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          山西省2022年度非免疫規劃疫苗 集中采購實施方案

          發布日期:2022-12-28 14:05

           

          附件1

           

          山西省2022年度非免疫規劃疫苗

          集中采購實施方案

           

          為貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》 《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》以及《國家衛生健康委辦公廳關于進一步加強非免疫規劃疫苗統籌管理的通知》(國衛辦疾控函〔2019〕618號)精神,根據中共山西省委辦公廳、山西省政府辦公廳《關于改革和完善疫苗管理體制的實施意見》(晉辦發〔2019〕41號)以及山西省衛生和計劃生育委員會《第二類疫苗集中采購管理辦法》(晉衛疾控發〔2016〕11號)有關規定,結合我省實際,制定本實施方案。

          一、指導原則

          堅持&ldquo;依法依規、誠信公平、價格合理、集中采購&rdquo;的原則,依托山西省衛生健康委員會信息中心(以下簡稱&ldquo;衛健委信息中心&rdquo;)非免疫規劃疫苗網上陽光采購平臺(以下簡稱&ldquo;陽光采購平臺&rdquo;),價格不高于全國平均價格, 實行省級集中采購。

          二、實施范圍

          全省疾病預防控制機構(以下簡稱&ldquo;疾控機構&rdquo;)、預防接種單位(以下簡稱&ldquo;接種單位&rdquo;)、非免疫規劃疫苗上市許可持有人(指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產許可證的企業,及向我國出口疫苗的境外廠商指定的在我國境內的代理機構(以下簡稱&ldquo;疫苗持有人&rdquo;)、非免疫規劃疫苗集中采購機構、省衛生健康委員會信息中心和監管部門等有關單位,組織開展非免疫規劃疫苗集中采購時,適用本方案。

          三、采購流程

          (一)發布采購公告

          省疾病預防控制中心(以下簡稱&ldquo;省疾控中心&rdquo;)會同衛健委信息中心,依據本方案有關規定,通過陽光采購平臺發布全省非免疫規劃疫苗集中采購公告,公示期為5個工日。

          (二)疫苗持有人申報

          疫苗持有人應當按照本方案提供疫苗通用名、劑型、規格、包裝、價格、報價、最小配送訂單疫苗數量以及相關資質材料、相關產品材料,向省疾控中心進行書面申報。

          1.資質證明文件

          (1)疫苗持有人資質材料

          ①疫苗持有人申報資質文件封面(附件1);

          ②疫苗持有人遞交資質材料目錄(附件2);

          ③疫苗持有人基本信息情況表(附件3);

          ④法定代表人資格證明(非法定代表人參加投標須提供法定代表人授權委托書原件)(附件4);

          ⑤《藥品生產許可證》(副本)或《藥品經營許可證》;

          ⑥《企業法人營業執照》(副本);

          ⑦進口產品全國總代理商需提供《藥品經營許可證》(副本);

          ⑧進口產品全國總代理商需提交代理協議書(或由國外廠家出具的總代理證明);

          ⑨《GMP證書》(進口產品全國總代理商提供《GSP證書》)或相關資料說明情況;

          ⑩稅務登記證;

          ?2021年前三季度疫苗持有人增值稅納稅報表(蓋有稅務稽核章及企業鮮章);

          ?疫苗持有人近三年內無重大違法記錄聲明函、無不良信用記錄聲明函(附件5);

          ?報名承諾函(附件6);

          ?供貨承諾函(附件7);

          ?申報產品匯總表(附件8);

          ?申報產品在每個?。ㄊ校┦〖壒操Y源交易平臺采購交易

          中標公告(2021年度所有在各?。ㄊ校┦〖壒操Y源交易平臺上采購、交易、流通的產品);

          17配送企業基本信息情況表(附件9);

          (2)疫苗持有人產品材料。

          ①疫苗持有人產品資質證明文件封面(附件10);

          ②疫苗持有產品遞交材料目錄(附件11);

          ③報名產品目錄(附件12)

          ④疫苗持有人產品資質審核基本信息情況(附件13);

          ⑤《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》(進口疫苗提供《進口疫苗注冊證》)復印件;

          ⑥GMP證書(進口產品提供GSP證書)或相關資料說明情況;

          ⑦疫苗持有人產品的國家質量標準(復印件);

          ⑧企業最新批次產品廠檢報告書(進口產品除外);

          ⑨中國藥品生物制品檢定所檢驗報告書;

          ⑩產品說明書(原件);

          ?最新批次生物制品批簽發合格證明;

          ?山西省2022年度非免疫規劃疫苗集中采購產品價格報價承諾函(附件14)

          ?山西省2022年度非免疫規劃疫苗集中采購產品價格報價表(附件15),電子版發至郵箱(516937176@qq.com)。

          2.疫苗持有人應當并提供全國同產品在?。ㄊ校┦〖壒操Y源交易平臺采購交易中標價格的平均價格(2021年度所有省級公共資源交易平臺上交易、流通、采購的產品價格),做為議價的依據(附件16),電子版發至郵箱(516937176@qq.com)。

          3.材料申報說明

          (1)所有擬參加集中采購的疫苗持有人,按照本方案要求完成報名及相關材料報送。所有報送的材料均使用中文,外文資料必須提供相應的中文翻譯文本,且承諾翻譯文本與原文一致。

          (2)疫苗持有人應按照要求準備相關材料并按規定順序排列。

          (3)同一疫苗持有人有多個產品的,其疫苗持有人產品材料,應以申報產品為單位,將每個產品的相關材料匯集,按照申報產品匯總表的填寫順序排列。如多個投標產品資質材料相同,該材料應同時附在多個疫苗持有人產品材料中。

          (4)所有資格證明材料必須清晰完整,否則按無效文件處理;

          (5)所有證照期限應在有效期內;同一產品的所有材料上的疫苗持有人名稱應當一致,如不一致,應遞交相關行政部門出具變更批準文件和相關的證明;

          (6)所有申報產品應當并提供在每個?。ㄊ校┑氖〖壒操Y源交易平臺中標公告;

          上述申報材料的具體格式及要求按照山西省2022年度非免疫規劃疫苗集中采購實施方案遞交材料,申報材料須加蓋疫苗持有人公章,按上述順序以產品為單位整理成冊(正本2份,副本2份)密封,紙質版遞交至省疾控中心,電子版發至郵箱(516937176@qq.com)。

          4.《目錄》編制、公示及公布

          疫苗持有人資質、產品通過初審后,省疾控中心根據需要,提請省衛生健康委非免疫規劃疫苗集中采購工作領導組辦公室,從非免疫規劃疫苗集中采購專家庫中,分類別隨機抽取專家,并組織專家根據疫苗持有人遞交的資質材料,匯總疫苗產品、銷售價格等信息,在 3 個工作日內編制形成《目錄》,通過陽光采購平臺公示。公示期為 3 個工作日。公示期內,省疾控中心接受社會監督和有關價格監督檢查機構的監管。公示期內有異議的,可向省疾控中心提出申訴。公示無異議后,省衛生健康委信息中心要及時通過陽光采購平臺予以發布。

          產品增補:采購周期內新批準上市的非免疫規劃疫苗,由疫苗持有人向省疾控中心提出書面申請,按照山西省2022年度非免疫規劃疫苗集中采購實施方案要求提供申報資料。省疾控中心按申報材料審核要求完成申報信息資料初審后,提請省衛生健康委非免疫規劃疫苗集中采購工作領導組辦公室,從非免疫規劃疫苗集中采購專家庫中,分類別隨機抽取專家,并組織專家于 3個工作日內編制產品信息,通過陽光采購平臺公示。無異議后,增補進《目錄》。

          相關信息變更:采購周期內《目錄》中產品的品規信息發生變更,相關疫苗持有人向省疾控中心提出書面申請,省疾控中心于 3個工作日內完成對信息變更資料審核,審核通過后,省疾控中心上報省衛生健康委非免疫規劃疫苗集中采購工作領導組辦公室。通過陽光采購平臺公示,3個工作日無異議后,變更原《目錄》中相關信息,通過省陽光采購平臺發布。

          5.產品議價、公示及發布

          產品議價由專家組與疫苗持有人(或授權人)現場談判方式進行。擬在我省流通的非免疫規劃疫苗銷售價格,應按照疫苗價格不高于全國平均價格的原則進行交易。疫苗持有人所報產品價格必須真實,如提供虛假信息、虛報、謊報價格信息,此產品將被在陽光采購平臺上關停,并列入不誠信企業名單,不得參加下年度招標采購;所報價格如高于全國平均價格,不得納入我省陽光采購平臺進行交易。疫苗的價格水平、差價率、利潤率應當保持在合理幅度。

          沒有同期全國平均價格時,由疫苗持有人自主申報合理價格,待新的同期全國平均成交價格產生后,如疫苗持有人自主定價顯著高于同期全國平均價格,疫苗持有人應在同期全國平均價格產生之日起 5 個工作日內向省疾控中心提交價格下調申請,否則應對該產品作暫停交易處理。

          省疾控中心根據產品議價需要,提請省衛健委非免疫規劃疫苗集中采購工作領導組辦公室,從第二類疫苗集中采購專家庫中隨機抽取專家,組織專家組對所有疫苗持有人遞交材料進行資格性、符合性審查,參考疫苗持有人產品價格報價,根據同產品在全國省級集中采購平臺采購交易中標價格的平均價格進行議價。

          3 個工作日內完成確定《山西省2022年度非免疫規劃疫苗集中采購產品價格表》(此價格為掛網采購價),通過陽光采購平臺公示,公示內容包括品種、劑型、規格、疫苗持有人名稱、掛網價格等,公示期3個工作日,接受社會監督和有關價格監督檢查機構的監管。公示期內有異議的,可向省疾控中心提出申訴。公示無異議后,通過陽光采購平臺予以公布。

          (三)產品采購

          接種單位每月25日前向疾控機構疫苗采購單位報送次月非免疫規劃疫苗的需求計劃。疾控機構收集匯總轄區內接種單位需求計劃后,于次月第 1 周(節假日順延)通過陽光采購平臺向疫苗持有人發起訂單采購,與成交疫苗持有人簽訂購銷合同, 明確采購非免疫規劃疫苗的品種、劑型、規格、價格、數量、配送批量、配送方式、配送企業、配送時限、收貨地點、結算方式和結算時間等,并要求疫苗持有人提供精確到疫苗最小包裝的追溯碼和對應的碼源關系集數據。

          在采購過程中,對于疫苗持有人所有需要,疾控機構應積極配合并提供相關材料,并及時更新相關資料信息。

          四、產品配送

          非免疫規劃疫苗購銷合同簽訂后,成交疫苗持有人直接或委托具備資質的疫苗配送單位向疫苗采購單位配送疫苗。成交疫苗持有人委托配送的,應與委托配送企業確定配送關系,同時在簽訂委托配送、儲存合同之日起 15 個工作日內將疫苗配送、區域倉儲等情況向疫苗生產企業、區域倉儲、接收疫苗所在地的省級藥品監督管理部門報告。被確定委托配送的企業應提交企業基本信息情況(附件9).

          疾控機構、接種單位在接收或者購進疫苗時,應當向疫苗持有人或委托配送企業索取本次疫苗運輸、儲存全過程的溫度監測記錄,保存至疫苗有效期后5年以上備查。對不能提供本次疫苗運輸、儲存全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的,不得接收或者購進,須立即向本地的藥品監督管理部門、衛生健康行政部門報告。

          疫苗持有人供應山西省的非免疫規劃疫苗,須在貨物到達采購單位前,向&ldquo;國家藥品監督管理局疫苗追溯協同服務平臺&rdquo;完成本次發貨單數據上傳(含疫苗追溯碼和關聯關系),未及時上傳發貨單數據的,疾控機構疫苗采購單位不得接收。

          疫苗配送驗收后,疾控機構應及時按接種單位需求計劃向轄區內接種單位供應非免疫規劃疫苗。

          五、貨款結算

          疾控機構需在非免疫規劃疫苗驗收后的 90 天內按購銷合同的條款與成交疫苗持有人結清貨款。

          六、監督管理

          1、非免疫規劃疫苗由疾病控制機構在陽光采購平臺集中采購,接受藥品監督管理部門、衛生健康主管部門監督檢查。

          2、禁止產品目錄外采購、違規采購、網下采購、從非法渠道采購。

          3、發現未按照規定履行義務的疫苗持有人、配送企業、疾控機構疫苗采購單位和接種單位的違規行為,交易各方存在提供虛假信息、虛報、謊報價格信息和不及時供貨等違法違規行為的,一經核實,按照《中華人民共和國疫苗管理法》等有關規定處理。

          4、在疫苗采購、供應、運輸等環節有違法違規行為的,由有關部門按照《中華人民共和國疫苗管理法》等有關規定處理。

          附件:1.疫苗持有人資質文件封面

          2.疫苗持有人遞交資質材料目錄

          3.疫苗持有人基本信息情況表

          4.法定代表人授權委托書

          5.疫苗持有人近三年內無重大違法記錄聲明函、無不良信用記錄聲明函

          6.報名承諾函

          7.供貨承諾函

          8.申報產品匯總表

          9.配送企業基本信息情況表

          10.疫苗持有人產品資質證明文件封面

          11.疫苗持有人產品遞交材料目錄

          12.報名產品目錄

          13.疫苗持有人產品資質審核基本信息情況

          14.山西省2022年度非免疫規劃疫苗集中采購產品價格報價承諾函

          15.山西省2022年度非免疫規劃疫苗集中采購產品價格報價表

          16.全國同產品在省級公共資源交易平臺所有采購交易中標價格(2021年度)平均價格表

          附件1   疫苗持有人資質封面

           

          山西省非免疫規劃疫苗集中采購

           

           

          疫苗持有人資質材料冊

           

          (2022年度)

           

           

           

          疫苗持有人(蓋章):                               

          地              址:                               

          聯       系     人:                                               

          電              話:                               

           

           

          二〇二二年     

           


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